在制藥工業(yè)企業(yè)里，按照GMP標準的要求必須強制對生產(chǎn)設備、生產(chǎn)系統(tǒng)和生產(chǎn)流程進行衛(wèi)生質(zhì)量合格認證和合法性的計量與鑒定。另外，制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境(包括空氣和室內(nèi)空間)對產(chǎn)品質(zhì)量也有著重要的影響。因此，潔凈室的衛(wèi)生質(zhì)量也必須進行計量與鑒定。

潔凈室

在衛(wèi)生計量標定的框架內(nèi)必須確定出有哪些測量點，哪些設備必須進行計量檢測，從而可以有規(guī)律地進行計量標定。對制藥生產(chǎn)過程中的潔凈室，還必須按照ISO 14644-3標準附件C的規(guī)定對潔凈室中的設備進行不同檢測指標的計量檢測。在各項計量檢測中，重要的計量檢測儀器包括：微粒計數(shù)器、氣霧檢測儀、流量檢測儀、壓差檢測儀、溫度計和濕度計等。對于不同的檢測量將使用不同的、有著合適檢測精度的傳感器系統(tǒng)。另外，按照GMP標準的要求，所有的檢測儀器均要求定期進行計量標定。標準規(guī)定：各種檢測儀器的計量標定周期為12個月。而ISO 14644-3標準附件C中的技術可行性在GMP標準中轉(zhuǎn)換成了技術上貫徹落實的可行性檢驗。

計量標定的基本資料

計量標定主要的基本概念是：

-計量標定：在規(guī)定的條件下對檢測值與標準值進行比較； 

-校正：對zui小可能差異的調(diào)整； 

-計量單位：專門為檢測設備規(guī)定的單位； 

-達標性：在連續(xù)的計量檢驗過程中得到的數(shù)據(jù)與標準之間的對應關系； 

-檢測的不可靠性：由檢測控制系統(tǒng)標識的、與測量結(jié)果和測量值大小有關的參數(shù)。

在通常情況下，達標性通過不同等級的國家認證機構(gòu)出具的認證標準證書來表示。例如，獲得了DKD的認證證書，就表示在DKD標準的范圍內(nèi)達到了規(guī)定的要求，因為DKD認證證書是得到了標準認證審批部門認可的。計量標定的目的是檢驗被檢測物體與專項標準的一致性。只有當檢測誤差、檢測的不可靠性系數(shù)的綜合小于規(guī)定值時，才能獲得一致性認證的合格證。在計量檢驗時，按照被檢測物的專項技術規(guī)范的要求，測量的不可靠性和檢測誤差的比值應為1∶3。也就是說，在評判計量標定的結(jié)果時應考慮檢測不可靠性的因素。

檢測儀器的選擇

在ISO 14644-3標準的附件C中給出了按照ISO 14644-3標準進行計量標定時建議選用的計量檢測儀器。

溫度

在進行室溫監(jiān)控時，應選擇電阻式溫度計或者熱敏電阻作為溫度傳感器。所要求的檢測精度為0.5℃。在今天的生產(chǎn)現(xiàn)場或者DKD計量標定中，可以達到的計量檢驗精度為0.1～0.2℃。

相對濕度

按照ISO 14644-3標準的要求，在進行相對濕度檢測時應使用帶有薄鍍層電容器或者^***傳感器的濕度傳感器。對這類相對濕度傳感器的檢測精度要求為RH值的2%～3%。因此在計量標定時，要求檢測的不可靠性大約為1%。

壓力差

為了測量監(jiān)控各個潔凈室之間的壓力差異必須在較低的差壓范圍內(nèi)進行測量(5～25Pa)。從20Pa開始，則必須使用更加的壓力天平進行計量標定。在低壓范圍內(nèi)，許多情況下只能采用差補法對一致性進行估計。只有極少數(shù)的實驗室可以進行低壓壓力差的計量標定工作。

氣流流速的測量

對于氣流流速的測量也有很高的要求。按照ISO 14644-3標準的要求，應使用適合于在低壓氣流檢測的熱絲風速儀、超聲風速儀和葉輪風速儀。經(jīng)常進行的是對空氣流速在0.45m/s范圍內(nèi)的風速儀的計量標定。計量標定的結(jié)果必須證明：風速儀的誤差在±20%之內(nèi)。這一要求很難達到，因為按照ISO 14644-3標準的要求，空氣風速儀在這種情況下的技術規(guī)范要求為0.12m/s。在這種情況下只能進行對比計量標定，以求得更高的安全系數(shù)。

微粒含量

微粒含量檢測儀器的計量標定更加困難。微粒含量檢測儀器允許的誤差不得超過±20%。目前DKD計量標定實驗室還不能進行這方面的標定工作。微粒計數(shù)器的計量標定只能在儀器生產(chǎn)廠家進行。